Com informações do CubaSi
Para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das quatro vacinas candidatas cubanas anti-Covid 19, o Centro Coordenador Nacional de Ensaios Clínicos (CENCEC) participa dos ensaios Soberana 01 e 02, desenvolvidos pelo Instituto Finlay de Vacinas, e Mambisa e Abdala, do Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB).
Yamilé Cachimalle Benavides, chefe do departamento de ensaios clínicos do CENCEC, explicou que cerca de 20 investigadores do centro participam nos estudos que são realizados não só em policlínicas e hospitais, mas também em cada um dos laboratórios externos, “para procurar sempre a fonte dados e contrastar as informações do primeiro relatório, porque só assim será válido ”.
No caso das Soberanas, o também Mestre em Farmácia Clínica destacou que o CENCEC tem a função de controlar os ensaios, de forma a garantir o necessário rigor, transparência e cumprimento das Normas de Boas Práticas Clínicas, tanto nos padrões de qualidade dos dados coletados, como na proteção dos sujeitos participantes do estudo; além de ser membro do Comitê Independente de Acompanhamento de Dados.
A Soberana 01 possui cinco formulações, algumas delas baseadas em RBD (Domínio de Ligação do Receptor) dimérico adsorvido em gel de hidróxido de alumínio, outras adicionam vesículas de membrana externa de meningococo B como adjuvante; Essas formulações deram origem a três ensaios clínicos, dois que incluíram voluntários com PCR negativo e um em convalescentes iniciados em 16 de janeiro; “Não é necessário um ensaio clínico por formulação, mas vários são estudados para encontrar a mais ideal”, esclareceu o especialista.
Cachimalle Benavides indicou que no momento os resultados estão sendo avaliados após a administração da segunda dose dos estudos de Fase I em pacientes negativos, pois esse resultado não é no momento em que o sujeito recebe o medicamento, mas sim é necessário aguardar o tempo necessário para que a resposta possa ser avaliada por meio de estudos imunológicos.
De forma semelhante, foi realizada a investigação de Fase I da Soberana 02, uma vacina baseada na união covalente de RBD com o toxóide tetânico, embora desde 18 de janeiro tenha sido desenvolvida a fase II b expandida do candidato, após recentemente 100 foram incluídos sujeitos na Fase II a. Até agora, sublinhou Cachimalle Benavides, as evidências existentes mostram que as duas vacinas são seguras e os seus efeitos adversos moderados.
Em relação a Mambisa e Abdala, o chefe do departamento de ensaios clínicos disse que o CENCEC só intervém no âmbito do Comité Independente de Acompanhamento de Dados, ponto forte para todos os estudos por incluirem terceiros que não participam na investigação, mas que avaliam o trabalho realizado e dar um critério ao centro promotor do estudo sobre segurança do produto.
Ambos os candidatos completaram o ciclo curto de sua Fase I, referente a Mambisa, é aplicado principalmente pela via nasal e é um produto de subunidades que usa a proteína AgnHB do vírus da hepatite B como antígeno; Enquanto Abdala é administrado por via intramuscular e usa levedura como uma proteína de domínio de ligação ao receptor e alumina como um adjuvante, a última droga começará o estudo de Fase II em fevereiro.
A diretriz também mencionou que o Centro Nacional de Coordenação de Ensaios Clínicos também participou de outras investigações relacionadas a tratamentos anti-Covid 19, vinculados à terapia com ozônio como tratamento complementar para pacientes confirmados, o estudo PrevengHo-Vir, o uso de Biomodulina T na disfunção imunológica e processamento estatístico do ensaio que incluiu os antivirais Heberon (interferon alfa 2b humano recombinante) e HeberFERON (combinação de interferon alfa 2b humano recombinante com interferon gama humano recombinante).
Atualmente, eles também participam de um projeto para fornecer evidências ao sistema de saúde sobre os tratamentos contidos nos protocolos de enfrentamento da pandemia.
